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白宫已签170万剂订单 褔契:默克新冠口服药数据非常好
2021-10-01 16:52  更新:  
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简介:
默克药厂周五表示,该公司的试验性口服抗病毒药可将刚刚感染新冠患者的住院和死亡率减少一半,预计将很快寻求美国和世界各地卫生监管机构批准。
详细:
默克药厂周五表示,该公司的试验性口服抗病毒药可将刚刚感染新冠患者的住院和死亡率减少一半,预计将很快寻求美国和世界各地卫生监管机构批准。

如果获批,默克研发的药物将成为首个被证明可以治疗新冠的口服药,标志着抗疫取得重大进展。美国目前批准的所有新冠疗法都需要注射使用。

默克及其合作伙伴Ridgeback生物治疗公司表示,早期结果显示,在新冠症状出现的5天内服用这种名为molnupiravir的药物,患者的住院率和死亡率大约是服用安慰剂患者的一半。该研究跟踪了775名出现轻度至中度新冠症状的成年人,由于肥胖、糖尿病或心脏病等健康问题,他们被认为患重症的风险更高。

在服用molnupiravir的患者中,7.3%的人在30天后住院或死亡,而服用安慰剂的患者中,这一比例为14.1%.根据默克的数据,用药组在这段时间后没有死亡病例,而安慰剂组有8例死亡病例。研究结果尚未经过同行评审。默克表示,他们计划在未来的医学会议上展示这些结果。

一个监督试验的独立医学专家小组建议尽早停止试验,因为中期结果非常明显。公司高管表示,他们正在与美国食品和药物管理局(FDA)进行讨论,并计划尽快申请紧急使用许可(EUA)。他们还计划向全球其他监管机构提交这一申请。

默克主管研究的副总裁李迪恩(Dean Li,音译)说:“这超出了我对这种药物在临床试验中可能发挥的作用的预期。当你看到住院或死亡减少了50%,这是一个重大的临床影响。”

然而,早期研究结果显示,molnupiravir对已经因重症住院的新冠患者没有显示出效果。

美国已经批准了一种专门用于治疗新冠的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir),并批准了三种帮助免疫系统抗击病毒的抗体疗法紧急使用。但这些药物都必须在医院或诊所经专业人员注射,而且由于最近Delta变种引发的病例激增,供应已经紧张。

包括美国顶级传染病专家福契(Anthony Fauci)在内的卫生专家长期以来一直呼吁,药厂应研发一种在新冠症状刚刚出现时供患者口服的药片,就像感冒药一样。这类药物被视为控制未来感染浪潮和减少疫情影响的关键。

默克的药物通过干扰新冠病毒用于复制其遗传密码和自我复制的一种酶来发挥作用。它对其他病毒也表现出了类似的活性。

美国政府承诺,如果molnupiravir获FDA批准,将购买170万剂这种药物。默克表示,到今年年底可以生产1000万剂,并与世界各国政府签订了合同。该公司尚未公布价格。

包括辉瑞(Pfizer)和罗氏(Roche)在内的其他大药厂也在研究类似的口服药,可能在未来几周或几个月内公布结果。

在独立委员会提前终止试验之前,默克曾计划在其晚期试验中招募逾1500名患者。周五报告的结果包括了来自拉丁美洲、欧洲和非洲的患者。公司高管估计,大约10%的患者来自美国。
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